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Anvisa suspende lotes de paracetamol e antibióticos

Medicamentos apresentaram problemas de qualidade e de fabricação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu lotes de três medicamentos após a identificação de problemas na qualidade e no processo de fabricação. A resolução cancelando a venda e a distribuição de lote de paracetamol e antibióticos foi publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira (30). 

Medicamentos e lotes suspensos

Paracetamol solução oral, 200mg/mL – lote 0130/16 (validade 03/2018) – Fabricante Hipolabor Farmacêutica Ltda

Amoxil BD (amoxicilina tri-idratada) 200 MG/5 ML Pó e 400 MG/5 ML Pó – Fabricante Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S/A – Vendido pela Glaxosmithkline Brasil Ltda

Sulfametoxazol + Trimetoprima 800 + 160 mg – Fabricante Prati Donadduzzi & Cia Ltda

Entenda o motivo

Paracetamol - Hipolabor Farmacêutica
Somente o lote 0130/16 do laboratório Hipolabor Farmacêutica Ltda foi suspenso depois que o Laboratório Central de Saúde do Governo de Santa Catarina identificou um material sólido na solução que deveria ser totalmente líquida. Todos os demais lotes dessa empresa e de outros fabricantes estão liberados e podem continuar a ser utilizados.

Amoxil BD (amoxicilina tri-idratada) - Glaxosmithkline Brasil
A suspensão vale para todos os lotes do medicamento que está em nome da Glaxosmithkline Brasil nas embalagens de 200mg/5mL Pó suspensão oral X 100ML e 400mg/5 ML Pó Suspensão Oral x 100ml.

O fabricante não informou a Anvisa sobre mudança na forma de fabricação do princípio ativo do medicamento. É preciso autorização prévia para garantir que a mudança não altere o funcionamento do medicamento no organismo e o tratamento dos pacientes.

Sulfametoxazol + Trimetoprima 800 + 160 mg - Fabricante Prati Donaduzzi & Cia Ltda
A suspensão vale para o lote 15L20A do medicamento fabricado pela Prati Donaduzzi & Cia Ltda.

Análise do Instituto Adolfo Lutz, de São Paulo, identificou problemas no ensaio de aspecto do produto. O ensaio de aspecto faz uma análise visual do produto para identificar que a forma, cor, textura e aspecto geral do produto estão de acordo com o padrão do medicamento em questão.


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